Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей. Фармакологические исследования, проводившиеся in vitro и in vivo, показали, что солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором м-холинорецепторов, преимущественно М3 подтипа. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое сродство или отсутствие сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.
Эффективность препарата Везикар при применении в дозах 5 мг и 10 мг, изученная в нескольких двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических испытаниях у мужчин и женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря, наблюдалась уже в течение первой недели лечения и стабилизировалась на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект Везикара может быть выявлен через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (не менее 12 мес).— лечение ургентного (императивного) недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для синдрома гиперактивного мочевого пузыря.
Препарат назначают внутрь по 5 мг 1 раз/сут, независимо от приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг 1 раз/сут. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости.
Особые указания: — острая и хроническая задержка мочи;
— тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);
— myasthenia gravis;
— закрытоугольная глаукома;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— почечная недостаточность тяжелой степени или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом);
— проведение гемодиализа;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата. Везикар может вызывать побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных эффектов зависит от дозы. Наиболее часто отмечаемый побочный эффект Везикара - сухость во рту (отмечалась у 11% пациентов, получавших препарат в суточной дозе 5 мг, у 22% пациентов, получавших препарат в суточной дозе 10 мг, и у 4% пациентов, получавших плацебо). Выраженность этого побочного эффекта обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения. В целом приверженность лечению (комплаентность) была очень высока.
Ниже приводятся остальные побочные эффекты, зарегистрированные в клинических исследованиях по применению Везикара. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости побочных явлений: часто - >1%, <10%иногда - >0.1%, <1%редко - >0.01%, <0.1%.
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, диспепсия, боль в животеиногда - гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, сухость глоткиредко - кишечная непроходимость, копростаз.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда - инфекции мочевыводящих путей, затруднение мочеиспусканияредко - острая задержка мочи.
Со стороны ЦНС: иногда - сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса).
Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации)иногда - сухость глаз.
Со стороны дыхательной системы: иногда - сухость полости носа.
Дерматологические реакции: иногда - сухость кожи.
Прочие: иногда - усталость, отеки нижних конечностей.
Аллергические реакции во время клинических испытаний не отмечались. Однако возможность их развития не следует исключать. Не имеется клинических данных о женщинах, у которых наступила беременность во время приема солифенацина. Следует с осторожностью назначать Везикар при беременности.
Данные о выделении солифенацина с грудным молоком у человека отсутствуют. Применение Везикара не рекомендуется в период грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды.
Перед началом лечения Везикаром, следует исключить другие причины нарушения мочеиспускания. Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующую антибактериальную терапию.
С осторожностью следует назначать Везикар в следующих случаях:
—клинически значимая инфравезикальная обструкция, ведущая к риску развития острой задержки мочи;
—желудочно-кишечные обструктивные заболевания;
—риск снижения моторики ЖКТ;
—почечная недостаточность тяжелой степени (КК ? 30 мл/мин) и умеренная печеночная недостаточность (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью)дозы препарата для этих пациентов не должны превышать 5 мг;
—одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола);
—грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагальный рефлюкс и одновременный прием препаратов (например, бисфосфонатов), которые могут вызвать развитие или усилить симптомы эзофагита;
—автономная невропатия.
Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, лактазной недостаточностью лопарей (саамов), глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами
Солифенацин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также сонливость (редко) и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими препаратами:
Побочные эффекты:
